GCP, İyi Klinik Uygulama anlamına gelir. İnsanların katılımını içeren klinik araştırmaları yürütmek, kaydetmek, formüle etmek, belgelemek ve kaydetmek için etik ve bilimsel olarak belirlenmiş uluslararası standartlardır. Bu standartlar, halkın güvenliğini ve güvenliğini sağlamak için izlenmesi gereken önlemlerdir. Hindistan GCP'si bir şekilde ICH GCP'ye dayanmaktadır, ancak birçok önemli farklılık vardır.
ICH GCP ve Hindistan GCP'si
ICH GCP ile Hindistan GCP arasındaki temel fark, ICH GCP'de araştırmacının veya araştırmacı tarafından belirlenen kişinin SÇP'ye uyması ve SÇP'lerin izleme uyum görevini denetçilere ve izleyicilere bırakmasıdır. Hindistan GCP'sindeyken, araştırmacı ve sponsorlar SÇP'yi imzalamalıdır.
ICH GCP'ye göre, araştırmacı izin sürecini yürütmek ve onay formunu imzalamak zorundadır. Ayrıca, araştırma sonucunun özetini EC'ye (Etik kurul) sunmalıdır. İzleyici, araştırmacı tarafından sağlanan belgelerin doğru ve okunaklı olduğunu doğrulama sorumluluğuna sahiptir.
Hindistan GCP standardı, araştırmacının Hindistan Tıp Konseyi'ne (MCI) göre niteliklere sahip olması gerektiği konusunda ısrar ediyor. Verileri imzalayarak etik kurul ve sponsorlara iletmek araştırmacının sorumluluğundadır. Ayrıca, SÇP'nin hem araştırmacı hem de sponsor tarafından imzalanması gerekir.
ICH GCP ve Hindistan GCP Arasındaki Karşılaştırma Tablosu
| Karşılaştırma Parametreleri | ICH GCP | Hint GCP'si |
| araştırmacı sorumluluğu | Araştırmanın ve sonuçlarının bir özetini sponsorlara ve EC'ye sunmak. | SÇP'leri imzalamanın yanı sıra uymak, verileri analiz etmek ve üzerinde bir çalışma raporu hazırlamak. |
| SOP İşareti | Yönetici veya müdür SÇP'yi imzalar. | Hem araştırmacı hem de sponsor imzalamak zorundadır. |
| HBB | MCI'ye kayıtlı olması gerekmez. | MCI gerekliliklerine göre kalifiye ve kayıtlı olmalıdır. |
| Etik kurul üyeleri | En az 5 üye orada olmalıdır. Maksimum sayı belirtilmemiştir. | Minimum 7 üye ve maksimum 12 ila 15 üye belirtilir. |
| Kayıt tutma | Kayıt tutma süresi 2 yıldır. | Kayıt tutma süresi 3 yıldır. |
ICH GCP nedir?
ICH GCP, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaların Uyumlaştırılması Konferansı anlamına gelir. ICH GCP, araştırma ürünlerine halkın güvenliğini ve güvenliğini sağlamak ve yeni ilaçların pazarlanmasını hızlandırmak ve maliyeti düşürmek için tek tip bir standart sağlayan standartlardır.
ICH-GCP'ye göre, araştırmacının rolü, SÇP'lerin izlenmesine uymak ve gözlemciye bırakmaktır. Ayrıca, veri analizinde, denemenin ve sonuçlarının bir özetini sunması gerekir. Raporu Sponsora ve Etik Kurula sunmadan önce verilerin doğruluğunu, eksiksizliğini ve güncelliğini sağlamalıdır. Soruşturmacı tarafından sağlanan belgelerin yasal olarak doğrulanması sorumluluğu da gözetmene aittir.
Ruhsat onayından sonra kayıt saklama süresi 2 yıldır. ICH GCP'ye göre, en az 5 üye olması gerekse de, Etik kurul üyesinin belirli bir sayısı yoktur.
ICH GCP'nin, yalnızca belgelerin gizliliğini ve güvenilirliğini, ayrıca doğruluk ve okunabilirliğini koruyan, uyulması gereken 13 temel ilkesi vardır. Ve ayrıca rıza ve gizlilik. Ayrıca araştırmacının ve araştırma ekibinin yeterliliğinden de bahsederler.
Hindistan GCP'si nedir?
Hindistan GCP'si, biraz ICH GCP'ye dayanmaktadır. Standartların çoğu sadece biraz değiştirildi. Ana amaç, klinik araştırmaları düzene koymak, çalışmaların bilimsel olarak gerçek olmasını ve belgelerin doğru olmasını sağlamaktır.
Hindistan GCP'sine göre, araştırmacı Hindistan Tıp Konseyi'nin gereksinimlerine göre niteliklere sahip olmalıdır. Ayrıca, SÇP'nin hem araştırmacı hem de sponsor tarafından imzalanması gerekir, bu da revizyon yapma ve birkaç SÇP'yi işleme süreci zaten karmaşık olduğundan süreci biraz zorlaştırır.
Araştırmacının sorumluluğu SÇP'lere uymak, verileri analiz etmek, üzerinde bir çalışma raporu hazırlamak ve Sponsor'a ve Etik Kurul'a sunmaktır. Ayrıca, evrakları iletmek için. İzleyicinin sorumluluğu ise herhangi bir protokol ihlali varsa etik kurulu bilgilendirmektir.
Hindistan GCP'sine göre etik kurulda en az 7 üye olmalı ve maksimum üye sayısı 12 ila 15 olmalıdır. Ayrıca kurulda bir kadın olması da bir kuraldır.
ICH GCP ve Hindistan GCP Arasındaki Temel Farklar
Çözüm
GCP, klinik deneylerde insanların haklarını, güvenliğini ve refahını sağlamak için yayınlanan bir standarttır. Klinik deneyler bu standartlara göre yürütülmelidir. Hindistan GCP'si biraz ICH GCP'ye dayalı olsa da, bazı farklılıklar vardır.
ICH GCP, araştırmacının ilettiği belgelerin yasal olduğunu doğrulamaktan monitörün sorumlu olduğunda ısrar ediyor. Araştırmacı ve ekibinin sorumluluğu, uymak, onam formunu imzalamak ve araştırma sonucunun özetini AK'ye sunmaktır.
Hindistan GCP'sine göre, araştırmacının SÇP'yi ve Sponsorları imzalaması gerekiyor, bu da süreci olduğundan biraz daha zorlaştırıyor. Ayrıca, araştırmacının MCI gerekliliklerine göre kalifiye olması gerekir.
