Herhangi bir üretim alanında bir dizi düzenlemeye sahip olmak önemlidir. Ürün kalitesini ve bu ürünlerin üretildiği ortamı kontrol altında tutmak gerekir. Medikal ve ilaç üreten endüstrilerde bile yönetmelikler vardır.
GMP ve GLP, FDA tarafından ilaçların ve üretim biriminin kalitesini korumak için uygulanan bu tür iki düzenlemedir. Her ikisi de FDA tarafından ilaçlar için düzenlemeler olsa da, farklı yönleri ve farklı üretim birimlerini kontrol ederler. Tükettiğiniz ilaçlar için hangi düzenlemenin kullanıldığını bilmek önemlidir.
GMP'ye karşı GLP
GMP ve GLP arasındaki fark, GMP'nin klinik olmayan laboratuvar uygulamaları ve insanlar tarafından tüketilen ilaçlar için FDA tarafından belirlenen düzenlemeler olmasıdır. Oysa GLP, ilaç testinin laboratuvar uygulamaları içindir.
GMP veya Mal İmalat Uygulaması, klinik dışı uygulamaları düzenlemek için 1963 yılında getirilen düzenlemedir. Klinik dışı laboratuvar uygulamaları içindir ve bunlar kapsamında geliştirilen ilaçlar insan tüketimi içindir. İlaçlar, sertifikayı almak için dört aşamalı testi geçmelidir.
GLP veya Mal Laboratuvarı Uygulaması, 1976'da GMP'nin bir alt birimi olarak getirilen düzenlemedir. İlaçların laboratuvar uygulamalarının sürdürülmesini sağlayan yönetmeliktir. Bu ilaçlar insan tüketimi için kullanılmamalıdır. Bu bile dört aşamalı bir test izni gerektirir.
GMP ve GLP Arasındaki Karşılaştırma Tablosu
| Karşılaştırma Parametreleri | GMP | GLP |
| kısaltması | İyi Üretim Uygulaması | İyi Laboratuvar Uygulaması |
| Anlam | Klinik dışı laboratuvar uygulamaları için FDA tarafından belirlenen düzenlemelerdir. Genellikle insanlar için geliştirilen ilaçlar içindir. | Geliştirilen ilaçların laboratuvar uygulamaları için FDA tarafından belirlenen düzenlemelerdir. Bu ilaçlar, insan kullanımına uygulanmadan önce test edilmek üzere geliştirilen ilaçlardır. |
| Menşei | 1963 yılında FDA tarafından klinik dışı laboratuvar uygulamalarının düzenlenmesi için önerilmiştir. Bunun nedeni, birkaç klinik olmayan çalışmada bazı düzensizliklerin bulunmasıdır. | Farmasötik ürünler için 1976 yılında GMP'nin önerilmesi ve kurulmasından sonra yapılmıştır. |
| İlgili | GMP, üretim ve paketleme süreçleri ile birlikte kişisel, tesis ve makinelerle ilgilidir. | GLP, daha çok laboratuvar testleri, her uygulamayla ilgili kayıtları ve verileri yönetme ile ilgilidir. Laboratuar uygulaması sırasında kalite kontrolü ile de ilgilidir. |
| Maliyet | FDA'dan bir GMP sertifikası almak GLP'den nispeten daha maliyetlidir. | Bir GMP sertifikasından daha az maliyetli ve hantaldır. |
GMP nedir?
GMP, gıda ve ilaç endüstrilerini yönetmek için kullanılan önemli düzenlemelerdir. Sadece üretilen ilaçların veya kimyasalların kalitesini değil, aynı zamanda üretim için kullanılan ekipmanın sürecini ve türlerini de kontrol eder.
Bu tür ürünleri üreten tüm sanayi kuruluşlarının bir ürünün kalitesini kanıtlayabilmesi için GMP sertifikasına sahip olması gerekir. Sertifikayı almak için dört aşamalı bir sınavdan geçmeleri ve bu sınavdan geçmeleri gerekir.
Bir GMP sertifikası veya yetkisi edinmenin oldukça pahalı olduğu söyleniyor. GMP'nin SÇP'sinin onayı, kalite kontrol birimi tarafından yönetilir. Ayrıca tüm prosedür ve kayıtların ikili kontrolünü sürdürmek de bir zorunluluktur.
Bu kayıtlar ayrıca ilgili makamların baş harfini ve imzasını da içermelidir. GMP, üniteden çıkan her ürünün kendileri için belirlenen tüm düzenlemelere uygun olarak üretilip üretilmediğinden endişe duymaktadır.
GLP nedir?
GLP, aynı zamanda, bir laboratuvarda ilaçlar üzerinde araştırma yapmak için FDA tarafından gıda ve ilaç endüstrileri için belirlenen düzenlemelerdir. Bu nedenle, ilaç ve diğer kimyasalların üretimine ilişkin laboratuvar uygulamaları için belirlenen düzenlemelerdir.
Beklenen ve istisnai araştırma kalitesinin güvencesi ile birlikte çalışmaya dahil edilen her adım için düzenlemedir. Bu nedenle, herhangi bir laboratuvar çalışmasına başlamadan önce, kişinin bir GLP standart işletim prosedürü taslağının hazırlanması ve onaylanması gerekir.
GLP'ye göre, her çalışma, çalışmanın veya araştırmanın ana hatlarını hedefleyen protokoller kümesini temizlemelidir. Bu protokollerin ilgili makamlar, özellikle de çalışma sponsoru tarafından onaylanması gerekir.
GLP, endüstrinin pazarlama ve araştırma uygulamalarının geliştirilmesine odaklanan alanlarla daha fazla ilgilenmektedir.
GMP ve GLP Arasındaki Temel Farklar
- İki terim GMP ve GLP, farklı terimlerin kısaltmalarıdır. Gmp, İyi Üretim Uygulaması'nın kısaltmasıdır, GLP ise Mal Laboratuvarı Uygulaması'nın kısaltmasıdır. Her ikisi de FDA tarafından belirlenmiş olmasına rağmen, aralarında önemli farklılıklar vardır.
- Gmp ve GLP, FDA tarafından belirlenen düzenleme standartlarıdır. Ancak fark, onları ayarlamanın amacıdır. Gmp, FDA tarafından ilaçların klinik dışı laboratuvar uygulamalarının kullanımı ve geliştirilmesi için belirlenen düzenlemelerdir. Üretilen ve geliştirilen ilaçlar insan kullanımına yöneliktir. GLP ise bu ilaçların laboratuvar uygulamaları için belirlenen düzenlemelerdir. Burada geliştirilen ilaçlar, yalnızca laboratuvarda test ve deney yapmak içindir ve insan kullanımına yönelik değildir.
- GMP, 1963 yılında FDA tarafından klinik olmayan laboratuvarların uygulamalarını düzenlemek için önerilmiştir. İlaçlarla ilgili klinik olmayan çalışmalarda birçok usulsüzlük bulunduğundan, bu tür düzenlemelerin önerilmesi ihtiyacı ortaya çıktı. GLP'nin kuruluşu GMP'den sonra olmuştur. 1976 yılında, bir laboratuvarda kullanılan farmasötik ürünler için GLP kuruldu.
- İki sertifika veya yönetmelik farklı amaçlara ve uygulamalara ilişkindir. GMP, üretilen ilaçların üretim ve paketleme süreçleri ile birlikte kişisel, tesis ve makinelerle ilgilidir. Öte yandan, GLP daha çok laboratuvar testleriyle ilgilidir. Ayrıca her uygulamanın kayıt ve veri yönetimine ilişkin düzenlemelerdir. Test uygulamasının kalitesinin kontrolü de GLP tarafından düzenlenir.
- Bir GLP, GMP'den daha az maliyetlidir ve şirketler için elde edilmesi hantaldır. Ancak bir şirket, üretilen veya üretilen ilaçların kalite testini göstermek için her iki sertifikayı da almayı tercih eder.
Çözüm
GMP ve GLP, FDA tarafından gıda, ilaç ve kimyasal üretimi yönetmek için belirlenen düzenlemelerdir. İlaçların üretimi için kullanılan kalite, prosedür ve ekipmanları düzenler. İkisi arasındaki fark, GMP'nin insan tüketimi için üretilen ilaçlar için, GLP'nin ise laboratuvar ilaçlarının araştırılması ve incelenmesi içindir.
